Durante gli assessment di Data Integrity nei laboratori i lavori si concludono con un piano di rimedio e la tipologia di sistemi più difficili da mettere in conformità sono gli strumenti semplici, come bilance, pHmetri, conduttivimetri, ecc.
Per questi strumenti le linee guida considerano accettabile che i dati vengano stampati su uno scontrino (formato statico), ma raccomandano che vengano stampati anche i metadati come la data, l’ora e l’identificativo dello strumento. Poi l’analista deve annotare il riferimento al campione, siglare la stampa e fissarla al suo quaderno o al foglio analitico. Di conseguenza la data e l’ora dello strumento devono essere sincronizzati e bloccati.
Purtroppo, non tutti gli strumenti sono dotati di password per limitare la modifica di data e ora ad un utente indipendente. In questo caso è possibile sostituire lo strumento con uno dotato di password, ma è una soluzione costosa e anche se auspicabile per rinnovare il parco strumenti, non sempre risulta sostenibile (per utilizzi sporadici potrebbe essere più conveniente esternalizzare l’analisi ad un fornitore qualificato).
Inoltre, anche nel caso di strumenti dotati di password, risulta oneroso gestire proceduralmente le password e la sincronizzazione dell’orario (al cambio dell’ora legale/solare), senza considerare il tempo impiegato per allegare lo scontrino cartaceo (o eventuali fotocopie in caso di carta termica).
Un’alternativa è costituta dai middleware. Si tratta di software, ancora poco diffusi, ma che consentono all’analista, tramite un tablet, di:
- leggere la misura direttamente dallo strumento;
- leggere il numero del campione tramite un codice a barre o datamatrix;
- data e ora vengono presi dalla rete;
- (eventualmente) firmare elettronicamente.
Il termine middleware, che si può tradurre in “software che sta in mezzo”, deriva dal fatto che questi sistemi danno il meglio di sé quando sono collocati tra gli strumenti ed un LIMS (Laboratory Information Management System), rendendo la gestione di queste misure completamente paperless. Tutte le informazioni vengono poi registrate in un DataBase sicuro (SQL) da cui possono essere stampate anche in report riepilogativi: per lotto, per analista, per strumento, ecc.
Inpharmatic ha sviluppato Ioi . Integration of instruments, un middleware che è in grado di interfacciarsi con numerose tipologie di strumenti, anche di diversi fornitori, già presenti in laboratorio rendendoli conformi ai requisiti della Data Integrity.
Tramite un dispositivo mobile, come un tablet o una qualsiasi interfaccia grafica, con Ioi è possibile effettuare:
- accesso con Autenticazione;
- lettura (scansione) nr. campione/saggio;
- lettura dello strumento;
- acquisizione della misura (ed eventuale generazione .pdf);
- registrazione in un DB sicuro (SQL);
- (eventuale) firma elettronica.
A fine giornata, invece di numerosi scontrini, viene stampato un unico riepilogo che può essere aggregato per:
- campione e/o lotto;
- operatore;
- misura;
- metadati (data/ora, strumento, ecc).
I benefici che comporta l’utilizzo di Ioi consistono in una compilazione veloce e automatica, con meno errori e omissioni, e una gestione semplificata della carta senza bisogno di fotocopie.
I dati ricavati possono anche essere trasferiti ai sistemi LIMS, ERP, ELN (Electronic Laboratory Notebook) o al Batch Record Elettronico, ove presenti. In quest’ultimo caso, la gestione dei dati risulta completamente paperless, oltre che conforme ai requisiti della Data Integrity, inclusa l’eventuale firma elettronica.
Ioi, sia esso collegato ad un LIMS o meno, riduce le attività di amministrazione, infatti ha una gestione centralizzata degli accessi, associabile agli accessi della rete aziendale e, come detto, non richiede la sincronizzazione della data e dell’ora in quanto usano quella della rete.
Ioi rappresenta una soluzione che ha il vantaggio di preservare gli investimenti effettuati e di rendere più efficiente la gestione della documentazione.
Riepilogando, Ioi offre numerosi vantaggi:
- compliance Data Integrity di sistemi esistenti;
- interfaccia strumenti esistenti e multimarca;
- può utilizzare le credenziali di accesso alla rete aziendale per l’accesso (LDAP):
- una sola password da ricordare;
- amministratore: un solo account da impostare per ciascun utente (anche da dominio: LDAP multidominio);
- sincronizzazione automatica di data e ora dalla rete, incluso aggiornamento ora solare/legale;
- acquisizione automatica del nr. campione/lotto (meno errori, omissioni);
- generazione automatica del registro dello strumento
- raccolta di indicatori (KPI) per misurare l’efficienza del laboratorio;
- iperammortamento Industria 4.0.
Altri vantaggi consistono in:
- costi proporzionali al numero di strumenti interfacciati;
- implementazione progressiva, con possibilità di lavorare in parallelo al cartaceo attuale;
- integrabilità con LIMS e/o ELN (o EBR/ERP) esistenti o futuri (piattaforma aperta).
In conclusione, potremmo dire che se la quantità di strumenti semplici, cioè privi di password di protezione della data e dell’ora, posseduti in laboratorio è indicativamente inferiore a 5, una loro gestione procedurale risulta sostenibile. Se sono oltre i 5, potrebbe essere conveniente valutare l’implementazione di uno di questi middleware.