Dibatch - Digital Batch
Dibatch – Digital Batch è un’applicazione web per digitalizzare i Batch Record (EBR – Electronic Batch Record) in conformità alle GMP.
Cosa fa Dibatch?
Dibatch fornisce istruzioni sulle attività di produzione e raccoglie dati in formato elettronico.
Come?
- I template esistenti in formato Microsoft® Word vengono automaticamente importati in Dibatch.
- In seguito, si configurano i campi digitali dinamici per la compilazione.
Come si convalida Dibatch?
Come un software di Categoria 4 (secondo le GAMP 5.2).
Vantaggi principali di Dibatch
Import di Batch Record esistenti
I Batch Record esistenti in formato Microsoft Word vengono utilizzati come base per creare i Batch Record digitali, preservandone l’aspetto originale. Questo approccio minimizza l’impatto sul personale durante la transizione dalla carta al digitale.
Non sono necessarie competenze informatiche per importare e configurare i Master Batch Record.
Configurazione dei Master Batch Record in pochi passaggi
I campi digitali dei Master Batch Record digitali si configurano in pochi semplici passaggi (no-code), scegliendo da un’ampia libreria di oggetti (dati, testi, formule, firme, immagini…).
Inserimento dati durante la compilazione
- Inserimento manuale dei dati
- Inserimento automatico dei dati: lettura di codici a barre/QR o acquisizione diretta di misure da strumenti scattando fotografie
- Integrazione (scambio) dei dati tramite web services
Implementazione graduale del progetto di digitalizzazione
È possibile iniziare ad utilizzare Dibatch fin da subito, configurando un Master Batch Record alla volta.
Nuovi oggetti possono essere aggiunti alla libreria e convalidati in qualsiasi momento.
La possibilità di errori viene minimizzata grazie all’inserimento automatico dei dati e all’utilizzo di template familiari.
L’impatto sulle SOP esistenti è limitato (massimo 10%)
Con Dibatch
Compilazione dei campi digitali
Raccolta di tutti i dati: attività svolte (incluse check list), da chi, parametri critici (e IPC), numero di batch/lotto dei componenti utilizzati, approvazioni, firme elettroniche…
Prevenzione di errori ed omissioni grazie a controlli in tempo reale dei dati inseriti, acquisizione automatica (codici a barre/QR, misurazioni) e utilizzo di template familiari.
Revisione e approvazione dei dati
I dati inseriti sono:
- completi
- conformi alla Data Integrity
- verificabili automaticamente
È possibile generare report di eccezioni.
Reportistica ed esportazione dati
Set completo di report: dati, logbook, audit trail, report per APQR…
Interfaccia con sistemi di terze parti come LIMS, ELN, MES…
Conformità alle GxP
Audit Trail
Firma Elettronica (sia come semplice attribuibilità, sia in conformità al 21CFR Part 11).
Gestione del ciclo di vita dei Master Batch Record basata sulle revisioni.
Gestione del ciclo di vita del Batch Record di ogni lotto.
Review by Exceptions.
Documentazione
Scarica la brochure di Dibatch per avere tutte le informazioni in un unico documento.
Accedi all’area riservata per visualizzare il datasheet di Dibatch con i dettagli sugli aspetti tecnici, l’architettura e i requisiti IT.